2017年9月4日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡(jiǎn)稱「國(guó)家總局」)舉行新聞發(fā)布會(huì),正式發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》(以下簡(jiǎn)稱新《分類目錄》)。 自2018年8月1日起實(shí)施。

醫(yī)療器械分類管理是國(guó)際通行的管理模式,科學(xué)合理的醫(yī)療器械分類是醫(yī)療器械註冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程監(jiān)管的重要基礎(chǔ)。

現(xiàn)時(shí),我國(guó)約有7.7萬(wàn)餘個(gè)醫(yī)療器械註冊(cè)證和3.7萬(wàn)餘個(gè)醫(yī)療器械備案憑證。 隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展,新技術(shù)、新產(chǎn)品的不斷湧現(xiàn),醫(yī)療器械分類體系已難以適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作的需要,2002年版《醫(yī)療器械分類目錄》(以下簡(jiǎn)稱原《分類目錄》)的不足日益凸顯:一是原《分類目錄》不夠細(xì)化,整體框架和層級(jí)設(shè)定不能滿足產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及監(jiān)管要求。 二是原《分類目錄》缺乏產(chǎn)品描述和預(yù)期用途等關(guān)鍵資訊,影響註冊(cè)審批的統(tǒng)一性和規(guī)範(fàn)性。 三是原《分類目錄》難以覆蓋新產(chǎn)品、新類別,由於缺少動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制,使得目錄內(nèi)容不能及時(shí)更新,產(chǎn)品類別劃分不夠合理。

為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院修訂發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《國(guó)務(wù)院關(guān)於改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》,食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)醫(yī)療器械分類管理改革工作部署,全面歸納分析歷年發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定檔案、梳理有效醫(yī)療器械註冊(cè)產(chǎn)品資訊,並對(duì)國(guó)外同類醫(yī)療器械管理情況進(jìn)行研究,於2015年7月全面啟動(dòng)修訂工作,進(jìn)行《分類目錄》框架、結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的整體優(yōu)化調(diào)整。 組建醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)及其專業(yè)組,系統(tǒng)論證了《分類目錄》內(nèi)容的科學(xué)性、合理性,修訂完成新《分類目錄》。

新《分類目錄》按照醫(yī)療器械科技專業(yè)和臨床使用特點(diǎn)分為22個(gè)子目錄,子目錄由一級(jí)產(chǎn)品類別、二級(jí)產(chǎn)品類別、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、品名舉例和管理類別組成。 判定產(chǎn)品類別時(shí),應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況,結(jié)合新《分類目錄》中產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例進(jìn)行綜合判定。 新《分類目錄》主要特點(diǎn)有:一是架構(gòu)更具科學(xué)性,更切合臨床實(shí)際。 借鑑美國(guó)以臨床使用為導(dǎo)向的分類體系,參攷《歐盟公告機(jī)構(gòu)用框架目錄》的結(jié)構(gòu),將現(xiàn)行《分類目錄》的43個(gè)子目錄綜合精簡(jiǎn)為22個(gè)子目錄,將260個(gè)產(chǎn)品類別細(xì)化調(diào)整為206個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類別和1157個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別,形成三級(jí)目錄層級(jí)結(jié)構(gòu)。 二是覆蓋面更廣泛,更具指導(dǎo)性和操作性。 新增2000餘項(xiàng)產(chǎn)品預(yù)期用途和產(chǎn)品描述,將現(xiàn)行《分類目錄》1008個(gè)產(chǎn)品名稱舉例擴(kuò)充到6609個(gè)。 三是合理調(diào)整產(chǎn)品管理類別,提升了產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀與監(jiān)管實(shí)際的適應(yīng)性,為優(yōu)化監(jiān)管資源配置提供了依據(jù)。 根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管實(shí)際,對(duì)上市時(shí)間長(zhǎng)、產(chǎn)品成熟度高及風(fēng)險(xiǎn)可控的40種醫(yī)療器械產(chǎn)品降低管理類別。

新《分類目錄》的框架和內(nèi)容均有較大調(diào)整,對(duì)醫(yī)療器械註冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各環(huán)節(jié)都將產(chǎn)生影響。 為確保各方統(tǒng)一認(rèn)識(shí)、平穩(wěn)過(guò)渡、有序?qū)嵤?國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局同步印發(fā)實(shí)施《關(guān)於實(shí)施新修訂的<醫(yī)療器械分類目錄>有關(guān)事項(xiàng)的通告》,給予了近一年的實(shí)施過(guò)渡時(shí)間,以指導(dǎo)監(jiān)管部門及相關(guān)企業(yè)貫徹執(zhí)行。 針對(duì)註冊(cè)管理,充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀,採(cǎi)用自然過(guò)渡的管道實(shí)施新《分類目錄》;針對(duì)上市後監(jiān)管,生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)監(jiān)管均可採(cǎi)用新舊兩套分類編碼體系並行。 食品藥品監(jiān)管總局將組織開展新《分類目錄》全方位系統(tǒng)培訓(xùn),指導(dǎo)各地監(jiān)管部門和生產(chǎn)企業(yè)做好新《分類目錄》實(shí)施工作。

2018新版醫(yī)療器械分類目錄

內(nèi)容來(lái)源:中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局,http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/177088.html